2021-11-23 14:38 aktualizacja: 2021-11-23, 17:03
Szczepionka firmy Novavax i molnupiravir w grudniu będą w Polsce. Fot. PAP/Andrzej Grygiel
Przeciwwirusowy doustny lek molnupiravir i kolejna szczepionka przeciw COVID-19 mogą pojawić się w Polsce w grudniu – poinformował w rozmowie w Radiu Plus prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak.
Cessak pytany o szczepionkę, która ma być produkowana dla amerykańskiej firmy Novavax przez polską spółkę Mabion przypomniał, że w kilka tygodni temu Europejskiej Agencji Leków przyjęła już finalny wniosek firmy Novavax. Zaznaczył, że preparat powinien być zatwierdzony "w połowie grudnia, w grudniu".
"Ta szczepionka jest zakontraktowana przez Polskę i spodziewamy się, że jeszcze w grudniu dotrze ona do Polski i będzie można nią szczepić. Na razie jest to podstawowa szczepionka" - powiedział.
Wyjaśnił też, że ma być traktowana jako preparat, którym wykonywać się będzie podstawowe szczepienie i wytwarzana jest w bardziej tradycyjny technologii.
"To jest trochę bardziej tradycyjna szczepionka, ale mimo wszystko innowacyjna, podjednostkowa - czyli ze starszego typu szczepionek. Bardzo skuteczna. Powyżej 90 proc. skuteczności. Ma adiuwant - substancję przyspieszającą naszą reakcję immunologiczną" - powiedział.
Europejska Agencja Leków (EMA) w zeszłym tygodniu rozpoczęła ocenę wniosku o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki firmy Novavax przeciw COVID-19 - Nuvaxovid. Polska firma Mabion na początku października podpisała umowę z Novavaksem "na produkcję w skali komercyjnej antygenu białkowego kandydata na rekombinowaną nanocząsteczkową szczepionkę na COVID-19". Umowa zawarta została do końca 2025 r.
Doustne leki na COVID-19
Prezes URPL pytany był również o leki stosowane w walce z COVID-19.
"Dla nas kluczowymi lekami są leki antywirusowe doustne, które będą najłatwiej przyjmowane, których nie trzeba podawać dożylnie ani domięśniowo, bo mamy przeciwciała monoklonalne, które zostały teraz w poprzednich tygodniach zatwierdzone przez Europejską Agencję Leków. One są też dobrym narzędziem" - powiedział.
Na pytanie, czy takim skutecznym narzędziem będzie również amerykański lek paxlovid, wyprodukowany przez amerykański koncern Pfizer, odpowiedział, że "na pewno tak". "Molnupiravir także" - dodał.
Przypomniał, że Europejska Agencja Leków wydała rekomendację, by kraje członkowie zdecydowały autonomicznie o dopuszczeniu tego leku do obrotu.
"Myślę, że molnupiravir, który ma skuteczność około 50 proc. będzie jeszcze w grudniu, a firma amerykańska kilka tygodni później, dlatego, że dopiero rozpoczęła proces w Europejskie Agencji Leków. Skuteczność tego leku to 89 proc." - powiedział Cessak.
Prezes dodał, że czekamy również na wyniki badań amantadyny. "O nich nie mamy żadnej wiedzy" - zaznaczył.
Pytany o skuteczność szczepionek przeciw COVID-19 wyjaśnił, że chronią przed ciężkim przebiegiem, a ich skuteczność mierzy się w badaniach klinicznych.
"Zawsze po każdym szczepieniu, po jakimś czasie następuje spadek przeciwciał" - wyjaśnił.
Dodał, że najnowsze wyniki badań amerykańskiej agencji CDC, że osoby niezaszczepione są 14-krotnie bardziej narażone na zgon i 6-krotnie na hospitalizację.
"Tutaj mamy od 86 proc. do 91 proc. skuteczności. Dopiero ta trzecia dawka podciąga nam wartości dotyczące skuteczności szczepionek do 95-96 proc." - powiedział prezes.
Zaznaczył dalej, że zaszczepionych można podzielić na grupy.
"Część osób, która przyjęła szczepionkę zneutralizuje wirusa w ciągu kilku, kilkunastu godzin i wirus się nie zdąży namnożyć, żebyśmy zarażali. Badania pokazują, że (osób zaszczepionych, które nie zarażają - PAP) jest od 36 proc. do 53 proc. Druga część osób zachoruje skąpoobjawowo, czyli szczepionka ich ochroni, bo szczepionki nie są stuprocentowo skuteczne w tym zakresie, że nie zachorujemy. I nigdy tak nie było" - podkreślił.
"Ci, którzy są immunonikompetentni, w grupie ryzyka, to nawet jeśli zdarzy się hospitalizacja, to większej liczbie osób zredukujemy ten najgorszy stan, czyli respirator czy zgon" - dodał.
Ile dawek szczepionek będzie potrzebnych do nabrania odporności?
Wytłumaczył też, że cały czas trwają badania kliniczne nad tym, ile dawek szczepionek będzie nam potrzebnych.
"Pamiętajmy, że będziemy nabierać tej odporności, bo musimy patrzeć na pamięć humoralną (liczba przeciwciał - PAP), ale mamy też komórkową, immunologiczną i mamy wyniki badań, że ona po 9 miesiącach się utrzymuje" - powiedział.
"Można się spodziewać, że w ogóle szczepionka (przeciw COVID-19 - PAP) z nami zostanie. Tak jak szczepionka przeciw grypie" - powiedział prezes URPL. Nie wykluczył, że trzeba będzie szczepienie powtarzać co pół roku czy co osiem miesięcy.
W kontekście szczepień najmłodszych dzieci, w wieku 5-11 lat, Cessak przypomniał, że szczepionka dla tej grupy najprawdopodobniej zostanie dopuszczona do użytku w piątek.
"Mamy ją zakontraktowaną już na grudzień (...) Myślimy, że do połowy grudnia powinna do Polski trafić" - zaznaczył.
Autorka: Klaudia Torchała
mar/
