2021-01-06 11:01 aktualizacja: 2021-01-06, 14:56
Fiolki ze szczepionką przeciwko Covid-19 w Centralnym Szpitalu Klinicznym MSWiA przy ul. Wołoskiej w Warszawie. Fot. PAP/Leszek Szymański
Szczepionki przeciwko Covid-19 w Europejskiej Agencji Leków (EMA) ocenia specjalny komitet, w skład którego wchodzą eksperci ze wszystkich 27 państw członkowskich. Opinia nie jest wiążąca, bo ostateczną decyzje ws. dopuszczenia do obrotu w UE podejmuje Komisja Europejska.
Szczepionki ocenia Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA). W środę ma on podjąć decyzję w sprawie szczepionki amerykańskiej firmy Moderna.
Państwa członkowskie poddają ocenie szczepionkę na covid
W skład tego komitetu wchodzą przewodniczący i jego zastępca, po jednym członku i zastępcy nominowanych przez każde z państw UE oraz Islandię i Norwegię oraz pięciu dokooptowanych członków, wybranych spośród ekspertów wyznaczonych przez państwa członkowskie lub Agencję i rekrutowanych w celu zapewnienia dodatkowej wiedzy specjalistycznej w określonej dziedzinie naukowej.
Przewodniczącym CHMP jest Harald Enzmann z niemieckiego Federalnego Instytutu Farmaceutyków i Produktów Medycznych (niem. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte). Jest ekspertem ds. m.in. rozwoju leków, farmaceutyki, farmakologii, toksykologii, onkologii, badań nad rakiem, diabetologii i histologii. Enzmann jest lekarzem medycyny Uniwersytetu Karla Ruprechtsa w Heidelbergu.
Zastępcą Enzmanna jest Portugalczyk Bruno Sepodes z Krajowego Urząd ds. Leków i Produktów Zdrowotnych Portugalii (INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde). To specjalista w dziedzinie m.in. farmakologii, oceny produktów leczniczych stosowanych w medycynie i weterynarii, toksykologii, opracowywania leków nieklinicznych oraz rozwoju chorób rzadkich.
Polscy eksperci w komitecie EMA
Z Polski w komitecie zasiadają Ewa Bałkowiec-Iskra i Marcin Kołakowski z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Bałkowiec-Iskra jest jego członkiem od 2017 r., a ekspertem EMA od 2014 r. Specjalizuje się m.in. w psychiatrii, farmakologii, toksykologii i neurologii. Jest autorką licznych publikacji naukowych, członkiem Polskiego Towarzystwa Farmakologicznego i Polskie Towarzystwa Farmakologii Klinicznej i Terapii. Zawodowo i naukowo jest związana z Warszawskim Uniwersytetem Medycznym.
Kołakowski jest wiceprezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i w komitecie zastępcą Bałkowiec-Iskry. Jest magistrem farmacji Akademii Medycznej w Warszawie.
Obecni dokooptowani członkowie CHMP to Christian Gartner z Austrii, ekspert ds. statystyk medycznych, Blanka Hirschlerova z Czech, ekspertka ds. farmakokinetyki, Jan Mueller-Berghaus z Niemiec, który zajmuje się jakością, bezpieczeństwem i skutecznością biologicznych produktów leczniczych, w tym terapii zaawansowanych i szczepionek oraz Sol Ruiz z Hiszpanii odpowiedzialna za m.in. zaawansowane terapie (genowe, komórkowe i tkankowe).
Wszyscy członkowie i zastępcy zasiadają w komitecie na okres trzech lat z możliwością przedłużenia kadencji.
Za koordynację pracy całej Europejskiej Agencji Leków odpowiada Irlandka Emer Cooke. To ona w grudniu prowadziła konferencję prasową, na której ogłosiła, że szczepionka firm Pfizer i BioNtech otrzymała pozytywną rekomendację EMA.
Cooke rozpoczęła swoją kadencję jako dyrektor wykonawcza EMA w listopadzie 2020 r. Ma ponad 30-letnie doświadczenie w międzynarodowych sprawach regulacyjnych, z czego ponad 18 na stanowiskach kierowniczych. Przed objęciem obecnego stanowiska była dyrektorem odpowiedzialnym za wszystkie działania regulacyjne związane z produktami medycznymi w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w Genewie (od listopada 2016 r. do listopada 2020 r.)
Wcześniej Cooke pracowała w EMA w latach 2002–2016, zajmując różne stanowiska. Pracowała tez w Komisji Europejskiej w latach 1998-2002. W latach 1985–1991 pracowała w irlandzkim sektorze farmaceutycznym, w tym przez dwa lata jako doradca farmaceutyczny w irlandzkim urzędzie regulacyjnym ds. leków.
Ważną postacią w EMA jeśli chodzi o opiniowanie szczepionek jest Marco Cavaleri, kierownik ds. strategii biologicznych zagrożeń zdrowia i szczepionek. Pracował kilka lat w sektorze prywatnym, zajmując się badaniami i rozwojem leków przeciwbakteryjnych, przeciwgruźliczych i przeciwgrzybiczych.
Cavaleri jest obecnie przewodniczącym grupy zadaniowej ds. pandemii COVID-19 i jest odpowiedzialny za działania Agencji dotyczące pojawiających się patogenów, szczepionek i oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
W prace dot. autoryzacji szczepionek w EMA zaangażowana jest też Holenderka Sabine Straus, która jest szefem Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), odpowiedzialnego za ocenę i monitorowanie bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi. PRAC przekazuje zalecenia dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym monitorowania ich skuteczności, m.in. CHMP.
Z Brukseli Łukasz Osiński (PAP)
