2021-03-08 15:59 aktualizacja: 2021-03-09, 08:35
Laboratorium firmy biotechnologicznej Mabion S.A. w Konstantynowie Łódzkim. Fot. PAP/Grzegorz Michałowski
W zakładzie wytwórczym firmy Mabion w Konstantynowie Łódzkim trwają przygotowania do rozpoczęcia pierwszej w kraju produkcji antygenu do szczepionki przeciw Covid-19. "Spodziewamy się zakończyć pierwszy etap w połowie roku" - zapowiedział członek zarządu spółki Sławomir Jaros.
W ubiegłym tygodniu polska spółka biotechnologiczna Mabion SA poinformowała, że zawarła umowę na produkcję serii technicznej antygenu do NVX-CoV2373, kandydata na szczepionkę przeciw Covid-19 amerykańskiej firmy Novavax. Udane wytworzenie serii technicznych w podłódzkim certyfikowanym zakładzie wytwórczym umożliwi stronom rozpoczęcie szerszej współpracy w zakresie komercyjnej produkcji antygenu szczepionkowego, będącego najważniejszym składnikiem kolejnego na rynku preparatu przeciw Covid-19.
Mabion może stać się więc pierwszą polską firmą, która włączy się w globalny proces produkcji niezbędnej ilości szczepionek przeciw Covid-19. "Umowa z firmą Novavax to dla Mabion niezwykle istotna możliwość na wykorzystanie naszej wiedzy i zdolności produkcyjnych na rzecz zwalczania globalnej pandemii. Nasz zespół ekspertów i infrastruktura produkcyjna są gotowe, by rozpocząć prace nad optymalizacją i zwiększeniem skali produkcji kandydata na szczepionkę firmy Novavax" – podkreślił prezes firmy dr Dirk Kreder podczas poniedziałkowej konferencji prasowej w kompleksie naukowo-przemysłowym w Konstantynowie Łódzkim.
Mabion pracował na to kilkanaście lat
Jak powiedział PAP członek zarządu Sławomir Jaros, Mabion na włączenie się w proces produkcji tak istotnej dla populacji świata szczepionki pracował kilkanaście lat. Przy wytwarzaniu antygenu będącym rekombinowanym białkiem firma wykorzysta bowiem swoje ekspertyzy z zakresu inżynierii białek, analityki i prowadzenia procesu produkcji.
Do tej pory spółka specjalizowała się bowiem w produkcji rekombinowanych białek, które są dziś najistotniejsze w nowoczesnych lekach biotechnologicznych. Produkty Miabon są m.in. wykorzystywane w leczeniu pacjentów chorych na nowotwory.
"Skupiamy się na technologii przeciwciał monoklonalnych. Jesteśmy w stanie w laboratorium uzyskać przeciwciało, które wygląda jak nasze własne i jest w stanie rozpoznać chorobę. To tzw. terapia celowana, która jest ważna w onkologii. Dlatego, że w przypadku chorób onkologicznych organizm nie broni się przed nowotworem, myśląc, że jest to jego właściwa tkanka. Odporność w takiej sytuacji nie powstaje i choroba postępuje. Ta technologia umożliwia zaś stworzenie w sposób sztuczny cząsteczki, która tę chorobę rozpozna i aktywuje nasz układ immunologiczny do reakcji" – wyjaśnił.
Jaros dodał, że w przypadku antygenów szczepionkowych proces uzyskania białka w laboratorium wygląda bardzo podobnie. "W związku z tym umiejętności, które budowaliśmy przez lata, będziemy wykorzystywać teraz na potrzeby innego produktu i innej choroby. Ale co do zasady jest to bardzo podobny proces" – zaznaczył.
Zwrócił uwagę, że podpisana z Novavax umowa dotyczy pierwszego etapu współpracy, czyli transferu technologii produkcji antygenu do NVX-CoV2373. Następnie spółka przeprowadzi próby techniczne procesu w skali komercyjnej. Ich pomyślne zakończenie otworzy Mabionowi drogę do włączenia się w łańcuch produkcyjny Novavax w zakresie komercyjnego wytwarzania szczepionki.
"Musimy potwierdzić, że w tym nowym miejscu wytwarzania jesteśmy w stanie uzyskać produkt spełniający specyfikację referencyjną. Spodziewamy się zakończyć pierwszy etap w połowie roku. Czujemy dużą odpowiedzialność i presję, ale sami jesteśmy również pacjentami, w związku z czym mamy bardzo dużą motywację. Wierzymy, że zakończy się to sukcesem, ponieważ mamy duże doświadczenie i zespół, który na co dzień pracuje z podobnymi produktami" – zapewnił Jaros.
Mabion: jesteśmy w etapie "kick off"
Przy produkcji antygenu ma być zaangażowana większość pracowników Mabionu, czyli blisko 200 osób m.in. z działów: badań i rozwoju, wytwarzania, kontroli jakości, regulacji. "Obecnie ustawiamy grupy robocze, ścieżki kontaktowe, dyskutujemy o przepływie dokumentów, materiałów, danych. Jesteśmy w tzw. etapie +kick off+, czyli przygotowań do rozpoczęcia" – dodał członek zarządu.
Produkcja serii technicznej zostanie sfinansowana w ramach bezzwrotnego wynagrodzenia, które spółka otrzyma od Novavax w związku z pierwszym zamówieniem. Umowa określa zakres prac ustalonych w ramach pierwszego zamówienia, natomiast wielkości dalszych potencjalnych zleceń będą ustalane w kolejnych umowach. W związku z tym, na obecnym etapie jest za wcześnie na określenie finalnej skali współpracy z Novavax oraz zakresu prac, które ostatecznie będą realizowane w Polsce.
W związku z zawarciem umowy, Mabion planuje uruchomić w swoim podłódzkim zakładzie dodatkową linię produkcyjną. Na podwojenie mocy wytwórczych firma zawarła porozumienie z Polskim Funduszem Rozwoju (PRF) ws. inwestycji za ok. 40 mln zł.
Obecnie szczepionka Novavax jest w trakcie procesu rejestracji w Europejskiej Agencji Leków. (PAP)
Autor: Bartłomiej Pawlak
mmi/
