2021-03-12 15:12 aktualizacja: 2021-03-12, 18:28
Szczepionka AstraZeneca. Fot. PAP/EPA/Andrea Fasani
W Polsce po przeanalizowaniu zgłoszeń o niepożądanych odczynach poszczepiennych wstępnie nie potwierdzono związku szczepienia określoną serią preparatu AstraZeneca z wystąpieniem epizodu zakrzepowo-zatorowego – poinformował w piątek prezes URPL Grzegorz Cessak.
Szczepienia przeciw COVID-19 produktem AstryZeneki wstrzymano m.in. w Norwegii, Danii, Austrii, Estonii, na Litwie, Łotwie, w Luksemburgu, we Włoszech, a także w Tajlandii. Europejska Agencja Leków w piątek poinformowała, że nie ma wskazań co do tego, że za stany zakrzepowo-zatorowe, które zgłoszono po zaszczepieniu przeciw COVID-19 odpowiada preparat AstraZeneca.
URPL: nie potwierdzono związku szczepienia z wystąpieniem epizodu zakrzepowo-zatorowego
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak, odnosząc się do informacji o zawieszeniu stosowania jednej serii szczepionki (numer serii ABV5300) tej firmy w niektórych państwach UE, podkreślił, że po przeanalizowaniu w Polsce zgłoszeń o niepożądanych działaniach nie potwierdzono związku szczepienia z wystąpieniem epizodu zakrzepowo-zatorowego.
"W Polsce, po informacji EMA, przeanalizowano zgłoszenia o niepożądanych odczynach poszczepiennych, dotyczące wskazanej wyżej serii, które wpłynęły do Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Wstępnie nie potwierdzono związku szczepienia z wystąpieniem epizodu zakrzepowo-zatorowego" – przekazał w piątkowym komunikacie prasowym prezes Urzędu.
Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała w piątek, że nie ma wskazań co do tego, że za stany zakrzepowo-zatorowe, które zgłoszone zostały po zaszczepieniu przeciw COVID-19 preparatem AstraZeneca odpowiada ta szczepionka.
Prezes wyjaśnił, że powodem zawieszenia w Austrii było zdiagnozowanie u jednej osoby rozsianej zakrzepicy, która w ciągu 10 dni od szczepienia doprowadziła do śmierci, i hospitalizacja kolejnej osoby z powodu zatorowości płucnej. "Pacjent z zatorowością płucną dochodzi do zdrowia. Dodatkowo w Danii jedna osoba zmarła w następstwie wystąpienia zakrzepów" – podał Cessak.
Dodał też, że Europejska Agencja Leków (EMA), która oceniała wniosek rejestracyjny tej szczepionki, została o sprawie poinformowana i natychmiast podjęła czynności wyjaśniające. "Wyniki wstępnej oceny nie potwierdzają szczególnego zagrożenia związanego z bezpieczeństwem tej serii (ABV5300). Ponadto, na tym etapie procedury wyjaśniającej, nic nie wskazuje na to, że szczepienie spowodowało wyżej wymienione schorzenia" – zaznaczył Cessak.
Przypomniał, że austriacki właściwy organ krajowy zawiesił w obrocie wykorzystanie serii do czasu pełnego wyjaśnienia tej kwestii, uznając to za właściwy środek zapobiegawczy. "Seria ABV5300 została dostarczona do 17 krajów UE (Litwa, Estonia, Luksemburg, Łotwa, Irlandia, Dania, Bułgaria, Austria, Grecja, Szwecja, Holandia, Polska, Hiszpania, Francja, Islandia, Malta, Cypr) i zawiera 1,6 mln dawek szczepionki. Niektóre z tych państw zdecydowały się na zawieszenie jej stosowania w ramach działań zapobiegawczych. Wskazana seria badana jest obecnie pod kątem jakości" – przypomniał prezes.
Podkreślił, że dotychczas najczęściej zgłaszanie działania niepożądane, niepożądane odczyny poszczepienne, związane ze szczepionką przeciw COVID-19 AstraZeneca, są łagodne lub umiarkowane i ustępują w kilka dni po szczepieniu. "EMA deklaruje, że prowadzi działania wyjaśniające i zbada wszelkie potencjalne problemy ze wskazaną serią, a także przeanalizuje wszelkie inne zgłoszone przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po zastosowaniu szczepionki, aby ustalić, czy istnieje związek przyczynowo-skutkowy ze szczepieniem" – zaznaczył Cessak.
W Europie zgłoszono 30 przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Prezes URPL zaakcentował, że Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii EMA (PRAC) prowadzi ocenę wszystkich zgłoszonych przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz innych pokrewnych stanów związanych z zakrzepami krwi po zastosowaniu szczepienia, włączając przypadki dotyczące wskazanej serii. "Na dzień 10 marca 2021 r. zgłoszono 30 przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych wśród ponad 3 milionów osób zaszczepionych szczepionką COVID-19 AstraZeneca w Europejskim Obszarze Gospodarczym" – dodał.
Prezes URPL stwierdził dalej, że z dotychczasowych informacji wynika, że liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u osób zaszczepionych nie jest wyższa niż obserwowana w populacji ogólnej. Wyjaśnił, że komitet stoi na stanowisku, że korzyści wynikające ze szczepionki nadal przeważają nad ryzykiem i że preparat można nadal podawać w trakcie dochodzenia w sprawie przypadków zakrzepicy z zatorami.
Ponadto – jak zauważył Cessak – komitet orzekł, że profil bezpieczeństwa szczepionki nie zmienił się, a zdarzenia zakrzepowo-zatorowe nie mają związku przyczynowo-skutkowego ze szczepieniem. Dodał, że EMA ma przekazać informacje na temat dalszego postępu oceny przez nią prowadzonej.(PAP)
Autorka: Klaudia Torchała
mmi/
