2021-06-28 08:01 aktualizacja: 2021-06-28, 08:04
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak Fot. PAP/Leszek Szymański
Nie mam najmniejszych wątpliwości, że szczepionki dla dzieci są bezpieczne; w przypadku Delty 22 proc. najmłodszych ma objawy, a to znaczy, że również i ich trzeba chronić - mówi szef Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Grzegorz Cessak w rozmowie z "Dziennikiem Gazetą Prawną".
Cessak w rozmowie z "DGP" wyjaśnia, że o bezpieczeństwie i skuteczności szczepionek dla dzieci może mówić na podstawie pełnych badań klinicznych przedłożonych do EMA. "Badanie kliniczne dotyczące szczepionki Comirnaty – które było podstawą rozszerzenia wskazań o populację dzieci i młodzieży – obejmowało 2260 osób w wieku 12–15 lat i wykazało 100-proc. skuteczność preparatu w ochronie przed hospitalizacją i ciężkim przebiegiem choroby" - zaznaczył prezes URPL.
Dodał, że działania niepożądane "nie były inne jak u dorosłych, a nawet miały łagodniejszy przebieg – uczucie zmęczenia, ból głowy, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból stawów, mięśni, gorączka, dreszcze". "Przede wszystkim – przy takiej samej dawce – skuteczność była wyższa niż u dorosłych. A to dlatego, że odporność immunologiczna młodszych jest większa. Mniejsza dawka będzie dla dzieci poniżej 12. roku życia. Dla tej grupy spodziewamy się wyników badań klinicznych we wrześniu" - poinformował Cessak.
Dopytywany, czy kilkuletnie dzieci też będą szczepione odparł: "Czekamy na wyniki badań. Jeśli chodzi o szczepionkę Comirnaty, będzie podział na dwie–trzy grupy. Przypuszczalnie w dawce dla dzieci w wieku od 5 do 12 lat zawartość substancji czynnej będzie trzykrotnie zmniejszona: 10 mikrogramów. A w dawce dla dzieci do 5. roku życia to będą nawet 3 miligramy, a więc dziesięciokrotnie pomniejszona".
Dzieci wariant Delta przechodzą dużo ciężej
Szef URPL przypomina, że dzieci przechodzą COVID-19 łagodnie lub umiarkowanie. "Jednak teraz coraz bardziej popularny jest nowy wariant Delta, który dzieci przechodzą dużo ciężej. 22 proc. najmłodszych ma objawy, a to znaczy, że również je trzeba chronić. Poza tym dane dotyczące PIMS – stanu zapalnego po przejściu COVID-19 – pokazały, że do sześciu miesięcy po przebyciu choroby 52 proc. dzieci ma problemy neurologiczne. Zawroty głowy, omamy wzrokowo-słuchowe, drgawki, zaburzenia pamięci" - ostrzega.
Wyjaśnił też, że PIMS nie musi dotyczyć dzieci, które ciężko przechorowały koronawirusa i były w szpitalu. "Także umiarkowany i bezobjawowy przebieg COVID-19 może powodować PIMS. A 33 proc. wśród badanych dzieci ma zaburzenia echokardiografczne, czyli z sercem. U dorosłych wiemy, że przebieg COVID-19 może spowodować problemy sercowo-naczyniowe. Dlatego warto zastanowić się, czy chronić dzieci. Poza tym mogą roznosić wirusa. Jeśli chcemy zahamować epidemię, musimy szczepić jak największą część populacji" - podkreślił Cessak.(PAP)
