2023-07-12 17:46 aktualizacja: 2024-03-20, 12:24
Leki, zdjęcie poglądowe, fot. PAP/Marcin Bielecki
Europejska Agencja Leków (EMA) bada lek przeciwcukrzycowy Ozempic (semaglutyd) firmy Novo Nordisk oraz lek odchudzający Saxenda po tym, jak islandzki organ nadzorujący zdrowie zgłosił trzy przypadki pacjentów myślących o samobójstwie lub samookaleczeniu - podał Reuters.
Jak poinformowała Islandzka Agencja Leków, odnotowano dwa przypadki myśli samobójczych u osób, które stosowały Ozempic, a inny pacjent stosujący Saxenda, wcześniejszy i mniej skuteczny lek odchudzający firmy Novo, który zawiera aktywny składnik liraglutyd, zgłaszał myśli o samookaleczeniu. Islandzki organ nadzoru leków nie odpowiedział natychmiast na prośby Reutersa o szczegóły.
Firma Novo Nordisk zaznaczyła, że bezpieczeństwo pacjentów jest najwyższym priorytetem i bardzo poważnie traktuje wszystkie zgłoszenia dotyczące zdarzeń niepożądanych. Jak dotąd własne monitorowanie bezpieczeństwa firmy nie wykazało „związku przyczynowego” między myślami o samookaleczeniu a lekami – można przeczytać w oświadczeniu.
Badania EMA koncentrują się na lekach zawierających semaglutyd lub liraglutyd. Na przykład chętnie kupowany obecnie w USA Wegovy, podawany w formie zastrzyku środek odchudzający firmy Novo, zawiera semaglutyd (ale w innej dawce niż przeznaczony dla chorych na cukrzycę Ozempic).
Czynności sprawdzające zostały ogłoszone kilka tygodni po tym, jak EMA ostrzegła o możliwym związku pomiędzy przyjmowaniem semaglutydu a rakiem tarczycy.
W powszechnie dostępnych unijnych informacjach o produkcie myśli samobójcze nie są wymienione jako działanie niepożądane dla żadnego z wymienionych leków. Natomiast w USA instrukcje dotyczące przepisywania Wegovy zalecają monitorowanie pacjentów pod kątem myśli lub zachowań samobójczych.
Według FDA Adverse Event Reporting System (FAERS), czyli publicznego systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków, od 2018 roku odnotowano co najmniej 60 zgłoszeń dotyczących myśli samobójczych od pacjentów przyjmujących semaglutyd lub pracowników służby zdrowia. Od 2010 roku FAERS otrzymał co najmniej 70 takich zgłoszeń dotyczących liraglutydu. Jak zaznaczyli przedstawiciele FDA, informacje zawarte w raportach nie zostały zweryfikowane, a istnienie raportu nie jest dowodem związku przyczynowego.
FDA monitoruje bezpieczeństwo leków przez cały cykl ich życia. Próby Wegovy nie wykazały zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych. Jednak – jak zaznaczyli przedstawiciele tej instytucji - etykieta leku zawiera ostrzeżenie o zachowaniach i myślach samobójczych z powodu ryzyka związanego z innymi lekami kontrolującymi wagę.
Chociaż islandzki organ regulacyjny zasygnalizował tylko trzy przypadki, kwestia myśli samobójczych związanych z lekami odchudzającymi udaremniła wcześniejsze próby przemysłu farmaceutycznego opracowania potencjalnie bardzo dochodowych leków odchudzających.
Na przykład opracowany przez firmę Sanofi rimonabant (Acomplia), który nigdy nie uzyskał aprobaty w USA, został wycofany w Europie w 2008 roku po tym, jak powiązano go z myślami samobójczymi. Mechanizm działania Acomplii opierał się na jej działaniu na części układu nerwowego, które regulują apetyt. Natomiast nowe leki odchudzające, takie jak Wegovy, regulują apetyt, naśladując hormon jelitowy, a nie bezpośrednio ingerując w chemię mózgu.
Pigułki dietetyczne Contrave firmy Orexigen Therapeutics i Qsymia firmy Vivus Inc, zatwierdzone w USA odpowiednio w 2014 i 2012 roku, mają na etykietach ostrzeżenia o zwiększonym ryzyku myśli samobójczych. W badaniach klinicznych dla Ozempic i Saxenda firma Novo wykluczyła osoby z historią zaburzeń psychicznych lub niedawnymi zachowaniami samobójczymi. O ile niska częstość występowania myśli samobójczych może być akceptowalna w przypadku leku przeciw cukrzycy typu 2, to nie w przypadku leku odchudzającego.
Jak oświadczono w poniedziałek, EMA rozważy, czy czynności sprawdzające powinny zostać rozszerzone na inne leki z tej samej klasy, znane jako agoniści receptora GLP-1. Trwające badanie EMA dotyczące raka tarczycy obejmuje wszystkie leki działające na GLP-1.
Prof. Penny Ward z Kings College London, ekspert ds. monitorowania bezpieczeństwa leków w UE, powiedziała, że najbardziej prawdopodobnym wynikiem dochodzenia byłaby zmiana etykiety leku w UE, aby zawierała ostrzeżenie o możliwości występowania myśli samobójczych.
Inny pytany przez Reutersa ekspert ds. bezpieczeństwa leków, który zastrzegł sobie anonimowość, powiedział, że niewielka populacja Islandii mogła skłonić organy regulacyjne do uznania, że tylko kilka przypadków zdarzeń niepożądanych stanowi znaczący odsetek i warto je zbadać.(PAP)
Autor: Paweł Wernicki
sm/
