2023-06-19 12:55 aktualizacja: 2023-06-19, 13:11
Projekt rozporządzenia MZ okresla wysokość świadczenia kompensacyjnego w zakresie uszczerbku na zdrowiu w badaniu klinicznym. Fot. Pixabay (zdjęcie ilustracyjne)
Łączna wysokość świadczenia kompensacyjnego w zakresie uszczerbku na zdrowiu nie może być wyższa niż 100 tys. zł, a w zakresie pogorszenia jakości życia nie może być wyższa niż 50 tys. zł. – przewiduje projekt rozporządzenia ministra zdrowia.
Projekt rozporządzenie MZ w sprawie sposobu ustalania wysokości świadczenia kompensacyjnego z tytułu szkody związanej z udziałem w badaniu klinicznym został skierowany do konsultacji publicznych. Projekt stanowi wykonanie ustawy z 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Wysokość świadczenia kompensacyjnego będzie ustalana przez Rzecznika Praw Pacjenta, czyli organ prowadzący postępowanie w sprawie o to świadczenie – zapisano w uzasadnieniu projektu.
"W przypadku uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia Rzecznik Praw Pacjenta będzie zobowiązany do uwzględnienia charakteru następstw zdrowotnych zdarzenia medycznego wynikających z doznanego przez uczestnika badania klinicznego uszczerbku na zdrowiu, a także stopnia dolegliwości wynikających z uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia w aspektach związanych z uciążliwością leczenia i pogorszeniem jakości życia. Każda z tych kategorii odwołuje się do konkretnych okoliczności, którym przypisano konkretne wartości kwotowe" – czytamy.
Będą one podlegały sumowaniu, przy założeniu, że łączna wysokość świadczenia kompensacyjnego odpowiadającego następstwom zdrowotnym nie może być wyższa niż 100 tys. zł, a uciążliwości leczenia i pogorszenia jakości życia – nie może być wyższa niż po 50 tys. zł.
Dodatkowo doprecyzowano pojęcia "stały uszczerbek na zdrowiu" i "długotrwały uszczerbek na zdrowiu". Za stały uszczerbek na zdrowiu uznaje się takie naruszenie sprawności organizmu, które powoduje upośledzenie czynności organizmu nierokujące poprawy. Za długotrwały uszczerbek na zdrowiu uważa się natomiast naruszenie sprawności organizmu, które powoduje upośledzenie czynności organizmu na okres przekraczający 6 miesięcy, mogące ulec poprawie.
W przypadku śmierci uczestnika badania klinicznego wysokość świadczenia kompensacyjnego jest zróżnicowana w zależności od kategorii osoby uprawnionej do złożenia wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego (małżonek niepozostający w separacji, krewny pierwszego stopnia, osoba pozostająca w stosunku przysposobienia oraz osoba pozostająca z uczestnikiem badania we wspólnym pożyciu), z uwzględnieniem wieku tej osoby oraz zmarłego uczestnika badania klinicznego. Rozporządzenie ma wejść w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.(PAP)
Autorka: Agata Zbieg
mmi/
