W pierwszym kwartale tego roku planowana rejestracja szczepionki Johnson&Johnson

2021-02-03 10:05 aktualizacja: 2021-02-03, 13:46
Szczepionka na Covid-19 - zdjęcie ilustracyjne wykonane. Fot. PAP/Łukasz Gągulski
Szczepionka na Covid-19 - zdjęcie ilustracyjne wykonane. Fot. PAP/Łukasz Gągulski
W pierwszym kwartale tego roku planowana jest rejestracja szczepionki Johnson&Johnson; proces rejestracji rozpocznie się w drugiej połowie lutego, do tej pory trwał ok. trzech tygodni - poinformował prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Grzegorz Cessak.

W środowej rozmowie na antenie TVN24 Cessak mówił m.in. o planach rejestracji kolejnych szczepionek przeciwko COVID-19. "Planowana jest rejestracja jeszcze w pierwszym kwartale kolejnej szczepionki wektorowej, to jest podobna technologia do szczepionki AstraZeneca. Następnie spodziewamy się rejestracji kolejnej szczepionki mRNA - czyli takiej, jak firm Pfizer i Moderna - to będzie drugi kwartał, oraz Novavax, która jest adjuwantowa - to jest trochę inny mechanizm działania" - powiedział.

Jak dodał, pierwsza ze szczepionek, o których mowa, to preparat firmy Johnson&Johnson. Podkreślił, że firma przeprowadziła dwa badania kliniczne - w przypadku jednej dawki szczepionki oraz dwóch dawek. "Badania kliniczne wykazały, że szczepionka jest wysoce skuteczna po jednej dawce" - wskazał.

Pytany, czy można już przewidzieć, kiedy szczepionka zostanie dopuszczona do użytku, Cessak odparł, że proces rozpocznie się w drugiej połowie lutego. "Jak widzimy, te procesy rejestracyjne są przyspieszone (...) Proces musi być zainicjowany przez złożenie oficjalnego wniosku o dopuszczenie do obrotu i złożenie finalnych wyników badań klinicznych, co będzie miało miejsce w drugie połowie lutego. Patrząc na kalendarze poprzednich firm, to są około trzy tygodnie procedury" - dodał.

W rozmowie padły również pytania o skuteczność szczepionki AstraZeneca, dopuszczonej na unijny rynek w ubiegły piątek. Jak informował szef KPRM Michał Dworczyk, w pierwszym etapie szczepieni tym preparatem będą wyłącznie nauczyciele, co wywołało głosy krytyki m.in. ze strony szefa ZNP Sławomira Broniarza.

"Żądamy skutecznej szczepionki, a nie eksperymentowania na nauczycielach i pracownikach oświaty" - apelował na Twitterze.

Następnie dodał, że ZNP "nie deprecjonuje tej szczepionki", a niepokój środowiska nauczycielskiego jest spowodowany "fatalną komunikacją strony rządowej". "Przekaz po wczorajszej konferencji był taki: jest szczepionka nieodpowiednia dla seniorów, to dajmy ją nauczycielom" - napisał we wtorek Broniarz.

W środę na antenie TVN24 Cessak podkreślał, że nie ma zasadniczych różnic między szczepionkami. "Każda szczepionka, która jest w Narodowym Programie Szczepień, która jest zakupiona w tym przetargu unijnym, jest bezpieczna, skuteczna i dobrej jakości, nie ma się czego obawiać" - mówił. Dopytywany, czy rozumie obawy szefa ZNP, Cessak odparł, że może zrozumieć to, że "nie rozumie się pewnych kwestii dotyczących przeprowadzania badań klinicznych". "Do czasu badań porównawczych pomiędzy dwoma różnymi szczepionkami nie można jednoznacznie wyrokować i porównywać skuteczności tych szczepionek, bo inaczej zostały przeprowadzone badania kliniczne" - tłumaczył.

Prezes URPL podkreślił, że szczepionka AstraZeneca ma "wiele zalet". "Jedną z zalet jest to, że każdy przechodzi chorobę łagodniej, nie potrzeba hospitalizacji, i przede wszystkim unikamy tego największego zagrożenia, czyli śmierci" - mówił. Na pytanie, czy podczas własnego szczepienia będzie zerkał na fiolkę, by zobaczyć, jakim preparatem jest szczepiony, Cessak odparł, że nie. "Z ręka na sercu - nie, bo profile bezpieczeństwa są porównywalne, jestem pewny skuteczności wszystkich szczepień" - powiedział.

Cessak wskazał jednocześnie, że sprawdzenie tego, jak długo chronić nas będzie szczepienie, to "zadanie domowe, które Komisja Europejska wpisała w pozwolenia (na dopuszczenie do obrotu szczepionek - PAP)". "To jest pozwolenie warunkowe, w którym jednym z warunków jest to, że mają jeszcze w ciągu dwóch lat wykonane być badania kliniczne potwierdzające długość ochrony, tego, jak długo utrzymuje się ona po podaniu szczepionki" - powiedział. Dodał, że sam byłby "ostrożny w wyrokowaniu", że szczepionka "będzie starczała nam na długo pod względem ochrony".(PAP)

autorka: Sonia Otfinowska

liv/