Szwajcaria nie zatwierdziła szczepionki AstraZeneca. Ekspert: preparat ten nie jest „gorszego sortu"

"Przesłane nam do tej pory dane zostały przeanalizowane. Są one nadal niewystarczające, aby wydać zezwolenie na stosowanie tej szczepionki. Potrzebne są dane z kolejnych badań do dalszej oceny bezpieczeństwa, skuteczności i jakości szczepionki" - napisała w komunikacie prasowym Swissmedic.

Agencja wyjaśnia, że "w świetle zbadanych do tej pory danych komitet doradczy ekspertów zewnętrznych ocenił na nadzwyczajnym posiedzeniu 2 lutego 2021 r., że nie pozwalają one jeszcze na wyciągnięcie pozytywnych wniosków w sprawie ryzyka, związanego ze szczepionką".

W komunikacie podkreślono, że do pełnej oceny skuteczności szczepionki potrzebne są dodatkowe dane z badań trzeciej fazy, które obecnie są prowadzone w Ameryce Północnej i Południowej. "Gdy tylko te wyniki będą dostępne, będzie mogło zostać wydane pozwolenie na stosowanie szczepionki przez czas określony" - podkreślono w komunikacie.

W Szwajcarii dopuszczone do obrotu są szczepionki firm Pfizer/BioNTech oraz Moderna, a szczepienia rozpoczęły się tam pod koniec grudnia zeszłego roku.

Rząd Szwajcarii w środę poinformował także, iż podpisał kontrakty z niemiecką firmą farmaceutyczną Curevac na dostawę 5 mln dawek szczepionki oraz amerykańskim Novavaxem na 6 mln dawek. "Społeczeństwo Szwajcarii będzie zatem miało dostęp do dwóch dodatkowych szczepionek, pod warunkiem, że faza testów klinicznych zakończy się powodzeniem, a Swissmedic udzieli zezwolenia na obrót nimi" - podano w komunikacie szwajcarskiego ministerstwa zdrowia. 

Szczepionka AstraZeneca nie jest „gorszego sortu”

„Po zaszczepieniu preparatem AstraZeneca poziom ochrony przed ciężkim COVID-19, czy przed hospitalizacją w przypadku zakażenia jest bardzo wysoki, w badaniach trzeciej fazy wynosił 100 proc. - dokładnie tyle samo ile w przypadku szczepionek mRNA, jak preparaty Pfizera, czy Moderny. Szczepionka AstraZeneca chroni więc skutecznie przed tym, co w COVID-19 jest najgorsze - gdy uderza on z całą mocą, kiedy organizm pacjenta traci kontrolę, kiedy jego układ immunologiczny szaleje, kiedy pacjent z trudem łapie oddech i trzeba mu podawać tlen. Chroni też przed powikłaniami po COVID-19, które mogą trwać jeszcze miesiące po przechorowaniu - zmęczenie, problemy ze snem, niepokój, ból mięśni, depresja. Po zaszczepieniu tego wszystkiego możemy po prostu uniknąć” – podkreślił w rozmowie z PAP ekspert w dziedzinie biologii medycznej i badań naukowych Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu dr hab. Piotr Rzymski.
 
Ekspert zaznaczył, że trzeba pamiętać, że każda szczepionka, aby została dopuszczona do użytku musi spełniać odpowiednie wymogi: musi mieć dobry profil bezpieczeństwa, być dobrze tolerowana przez osoby, które ją otrzymują, musi być immunogenna, czyli wywoływać założoną odpowiedź układu odporności, oraz musi spełnić wymóg skuteczności.
 

Czytaj więcej

Eksperci o skuteczności szczepionki AstraZeneca

Rzymski przypomniał, że kiedy rozpoczynały się prace nad szczepionkami przeciw COVID-19, instytucje regulatorowe zakładały, że sukcesem będą szczepionki, które będą wykazywały skuteczność na poziomie powyżej 50 proc.
 
„AstraZeneca skuteczność dla swojego preparatu wykazała na poziomie 59,5 proc. Oczywiście jest to znacznie mniej niż szczepionki RNA, których skuteczność - w przypadku Pfizera i Moderny - kształtuje na poziomie 95 proc. Ten rezultat był zresztą bardzo dużym zaskoczeniem, bo nikt nie zakładał na początku, że w ogóle tak wysoką skuteczność można będzie osiągnąć w przypadku szczepionki przeciw COVID-19. Szczepionki RNA to prawdziwy przełom i potwierdzają to wyniki badań” – mówił.
 
Dodał jednak, że informacje o skuteczności preparatu AstraZeneca nie powinny budzić niepokoju. „Musimy po prostu zrozumieć, co tak naprawdę oznacza termin +skuteczność+. Otóż, gdy mówimy, że jest on na poziomie 59,5 proc. w przypadku AstryZeneca mamy na myśli skuteczność tego preparatu w prewencji objawowych zakażeń, czyli takich zakażeń koronawirusem, które dają u osoby zakażonej objawy. Natomiast należy zwrócić uwagę, że wszystkie te szczepionki – włącznie z AstraZeneca – dają bardzo wysoki stopień ochrony przed cięższym przebiegiem COVID-19 i z badań klinicznych wynika, że mają 100 proc. skuteczność w prewencji hospitalizacji, jeżeli nawet do takiego zakażenia koronawirusem u osoby zaszczepionej dojdzie” – wskazał.

Ekspert: poczekajmy na wnioski dot. skuteczności szczepionki u osób powyżej 60. roku życia

Rzymski odnosząc się do kwestii związanych z zaleceniami, by preparatu AstraZeneca nie podawać seniorom, podkreślił, że wynika to z faktu, iż 88 proc. uczestników III fazy badań klinicznych stanowiły osoby w wieku od 18 do 55 lat. „Zatem grupa osób starszych nie była reprezentatywna. Natomiast Europejska Agencja Leków dopuściła ten preparat do użytku po prostu dla osób powyżej 18, czyli też potencjalnie dla osób starszych na podstawie pewnej ekstrapolacji. Otóż we wcześniejszych etapach badań tej szczepionki badano jej profil bezpieczeństwa, ale też immunogenność. I pod tymi względami ten preparat u osób w starszym wieku się sprawdzał - w związku z tym założono, że prawdopodobnie zachowuje swoją skuteczność również w tej grupie” – mówił.
 
„Natomiast w mojej opinii decyzja, by tym preparatem na tę chwilę nie szczepić osób od 60 roku życia wzwyż jest decyzją dobrą. Chodzi też o to, żeby ludzi nie zniechęcać do szczepień, bo jeżeli faktycznie danych o skuteczności z grupy osób starszych nie ma zbyt wielu, by móc wyciągnąć jednoznaczne wnioski - to poczekajmy, aż będziemy je mieć i wtedy możemy zdecydować, czy ją dla tej grupy dopuścić. Badania tego preparatu nadal trwają, więc niewykluczone, że okaże się, że ten preparat już bez żadnych kontrowersji będzie mógł być zastosowany u seniorów” - dodał.

Czytaj więcej

Trwa ocena skuteczności szczepionki AstraZeneca

Rzymski przypomniał, że preparat AstraZeneca jest preparatem wektorowym, który podaje się w dwóch dawkach, w odstępie między 4 a 12 tygodni. Wskazał, że trwają również badania, które mają sprawdzić, czy odroczenie podania drugiej dawki do 12 tygodnia, czyli o 3 miesiące, nie mogłoby pozytywnie wpłynąć na poziom skuteczności.
 
„W tej chwili mamy cząstkowe wyniki, z których wynika, że tak faktycznie może być, że odroczenie podania drugiej dawki w czasie - do 3 miesięcy - pozytywnie wpływa na skuteczność, albowiem w takim modelu ona rośnie już do ponad 80 proc. Gdyby udało się to potwierdzić w szerszych analizach byłaby to świetna wiadomość, ponieważ można by zmaksymalizować liczbę osób, która otrzyma pierwszą dawkę, a drugą otrzymywałaby mocno przesuniętą w czasie - więc systematyczne dostawy szczepionek miałyby mniejszy wpływ na organizację programu szczepień” – wskazał.
 
Szczepionka przeciw COVID-19 AstraZeneca może być transportowana i przechowywana w temperaturze 2-8 stopni Celsjusza; trzymana w zwykłej lodówce zachowuje swoje właściwości przez co najmniej przez 6 miesięcy.
 
Po raz pierwszy szczepionki AstraZeneca mają trafić do Polski w przyszłym tygodniu. W lutym powinno ich dotrzeć ponad 500 tys. (PAP)

Autorka: Anna Jowsa

mmi/