2021-04-13 21:48 aktualizacja: 2021-04-14, 08:12
Labolatorium Fot. EPA/RUNGROJ YONGRIT
Obecnie nie jest jasne, czy istnieje związek przyczynowy między szczepieniem preparatem przeciw COVID-19 firmy Janssen a tworzeniem się zakrzepów krwi, powodujących niedrożność naczyń - przekazał PAP prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Grzegorz Cessak. Dodał, że Europejska Agencja Leków bada sprawę.
Szczepionka o nazwie Janssen COVID-19 Vaccine została opracowana przez firmę Janssen Pharmaceutica NV, która należy do grupy Johnson&Johnson. Została dopuszczona 11 marca warunkowo do obrotu na rynku UE. Można ją przechowywać w temperaturze 2-8°C przez trzy miesiące. Podawana jest domięśniowo.
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) oraz Centra Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) we wtorek zaleciły wstrzymanie szczepień z użyciem tego jednodawkowego preparatu z uwagi na wystąpienie sześciu przypadków rzadkich zakrzepów krwi wśród 6,8 mln zaszczepionych osób. To jedna z trzech szczepionek używanych w USA.
Prezes URPL przypomniał w tym kontekście, że w zeszłym tygodniu Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła przegląd sygnału bezpieczeństwa w celu oceny zgłoszonych zdarzeń zatorowych i zakrzepowych (tworzenie się zakrzepów krwi powodujących niedrożność naczyń) u osób, które otrzymały szczepionkę Janssen przeciw COVID-19.
Równocześnie zaznaczył, że "w kontekście tego przeglądu Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii EMA (PRAC) bada wszystkie zgłoszone przypadki i zdecyduje, czy konieczne jest podjęcie działań regulacyjnych".
"Obecnie nie jest jasne, czy istnieje związek przyczynowy między szczepieniem szczepionką przeciw COVID-19 firmy Janssen a wspomnianymi schorzeniami" - przyznał Cessak. Podał, że w środę rano odbędzie się dyskusja w tej sprawie. "Jutro o godz. 10.00 mamy dyskusję w EMA" - dodał.
Podkreślił, że Agencja będzie dalej informować o wynikach oceny. "Przypadki są tak rzadkie, że profil bezpieczeństwa leku niezmieniony" - stwierdził.
Do Polski w środę rano trafić ma pierwsza dostawa 120 tysięcy szczepionek
Jak przekazał PAP prezes Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych Michał Kuczmierowski "stanowisko EMA będzie istotne, ale dystrybucję do punktów szczepień rozpoczynamy w tym tygodniu".
W Polsce szczepi się w tej chwili trzema dwudawkowymi preparatami firm: Pfizer, Moderny (mRNA) i preparatem wektorowym AstraZeneca.
Wcześniej przypadki zakrzepicy z małopłytkowością wystąpiły też u osób szczepionych AstraZeneką. Ostatecznie po analizie tych przypadków EMA na początku wydała kwietnia opinię, że są to bardzo rzadkie przypadki, a korzyści ze stosowania szczepionki AstraZeneki w zapobieganiu COVID-19 przewyższają ryzyko działań niepożądanych.
UE złożyła zamówienie na 200 mln dawek tej szczepionki z opcją na dodatkowe 200 mln dawek. W połowie marca przewodnicząca Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen zapowiadała, że kraje unijne powinny otrzymać w drugim kwartale br. około 55 milionów dawek preparatu.
Szczepionka o nazwie Janssen COVID-19 Vaccine opracowana przez firmę Janssen Pharmaceutica NV, która należy do grupy Johnson&Johnson, została dopuszczona 11 marca warunkowo do obrotu na rynku UE.
Szczepionka opiera się na niezdolnym do replikacji adenowirusie – Ad26. Jest on nośnikiem materiału genetycznego, pod wpływem którego komórki zaszczepionej osoby zaczynają wytwarzać białko wypustkowe (białko kolca, białko S) wirusa SARS-CoV-2 powodującego COVID-19. Reagując na białko wirusa, organizm wytwarza odporność. Samo białko nie jest wirusem SARS-CoV-2, nie może więc spowodować choroby.(PAP)
Autorka: Klaudia Torchała
liv/
