EMA zatwierdziła rozszerzenie stosowania szczepionki przeciwko ospie na małpią ospę
Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała w piątek, że zatwierdziła stosowanie szczepionki przeciwko ospie prawdziwej w celu rozszerzenia jej zastosowania przeciwko rozprzestrzenianiu się małpiej ospy.
Komitet ds. Leków dla Ludzi EMA zalecił rozszerzenie stosowania szczepionki Imvanex przeciwko ospie o ochronę osób dorosłych przed małpią ospą.
Preparat został zarejestrowany w UE w 2013 roku w celu zapobiegania normalnej ospie. Zawiera atenuowaną (osłabioną) formę wirusa krowianki zwaną „zmodyfikowanym wirusem krowianki Ankara”, który jest spokrewniony z wirusem ospy. Uznano to również za potencjalną szczepionkę przeciwko ospie małp ze względu na podobieństwo między wirusem ospy małpiej a wirusem ospy prawdziwej. Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest spółka Bavarian Nordic A/S.
EMA oparła swoje zalecenie na danych z kilku badań na zwierzętach, które wykazały ochronę przed wirusem ospy małp u naczelnych innych niż ludzie zaszczepionych produktem Imvanex. Agencja uznała, że na podstawie tych badań można wywnioskować skuteczność preparatu Imvanex w zapobieganiu ospie małp u ludzi.
"Aby potwierdzić skuteczność szczepionki przeciwko ospie małpiej, firma zbierze dane z badania obserwacyjnego, które zostanie przeprowadzone podczas trwającej epidemii małpiej ospy w Europie. Profil bezpieczeństwa leku jest korzystny, z łagodnymi lub umiarkowanymi działaniami niepożądanymi" - podała EMA.
Z Brukseli Łukasz Osiński (PAP)
gn/
