Europejska Agencja Leków rozpoczęła procedurę przyspieszonej oceny szczepionki Novavax

Europejska Agencja Leków (EMA) zainicjowała procedurę przyspieszonej oceny (rolling review) szczepionki przeciw Covid-19 amerykańskiej firmy Novavax. Przybliżony termin ewentualnego dopuszczenia preparatu do użycia na terytorium UE nie jest jeszcze znany. Jak poinformował na Twitterze minister zdrowia Adam Niedzielski, Polska zakontraktowała 8,4 mln dawek tego preparatu.

Szczepienia seniorów przeciwko COVID-19. Fot. PAP/Wojtek Jargiło

"EMA rozpoczęła proces dopuszczania do obrotu kolejnej szczepionki – Novavax. Ponieważ producent deklaruje początek dostaw na drugi kwartał zakontraktowaliśmy 8,4 mln dawek dla Polski" – napisał w czwartek minister zdrowia.

Decyzja EMA o rozpoczęciu procedury "jest oparta na wstępnych wynikach badań laboratoryjnych i wczesnych badaniach klinicznych u dorosłych", które "sugerują, że szczepionka wyzwala produkcję przeciwciał i komórek odpornościowych, których celem jest SARS-CoV-2, wirus wywołujący Covid-19" - czytamy w komunikacie opublikowanym przez Agencję w środę wieczorem.

"Ocena będzie kontynuowana do czasu uzyskania wystarczających danych na złożenie formalnego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Chociaż EMA nie jest w stanie przewidzieć ogólnych ram czasowych, to ocena ostatecznego wniosku powinna zająć mniej czasu niż zwykle, ze względu na pracę wykonaną podczas przyspieszonej oceny" - przewiduje instytucja.

Więcej

Szwajcaria nie zatwierdziła szczepionki AstraZeneca. Ekspert: preparat ten nie jest „gorszego sortu"

Novavax to amerykańska firma biotechnologiczna opracowująca szczepionki nowej generacji przeciwko poważnym chorobom zakaźnym. Informowała ona pod koniec stycznia, że opracowany przez nią preparat w badaniach w RPA wykazał 50 proc. skuteczności, podczas gdy w Wielkiej Brytanii wskaźnik ten wyniósł 89,3 proc.

Szczepionka Novavax działa w nieco inny sposób niż produkty Pfizer/BioNTech i Moderny. Do wywołania reakcji immunologicznej wykorzystuje ona zmodyfikowane białko koronawirusa. Ma niższe wymagania dotyczące magazynowania. Można ją przechowywać w temperaturze zwykłej lodówki. (PAP)

Autorzy: Klaudia Tochała, Artur Ciechanowicz 

mmi/