GIF wstrzymał obrót dwóch serii leku na ADHD
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót na terenie całego kraju dwóch serii leku na ADHD - Atofab (Atomoxetinum). Jak wyjaśniono, zachodzi uzasadnione podejrzenie tego, że nie odpowiadają one ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym.
W piątek Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował, że wstrzymuje na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie Atofab.
Chodzi o dwie serie tego leku: Atofab (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 25 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 09008732012224 w zakresie serii numer: E01580 o terminie ważności 30.04.2025 r. oraz Atofab (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 40 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 09008732012231 w zakresie serii numer: F06874 z terminem ważności 30.04.2025 r.
Podmiotem odpowiedzialnym jest G.L. Pharma GmbH z siedzibą w Austrii.
Jak wyjaśnił GIF, przesłanką wstrzymania obrotu serii produktu leczniczego było uzasadnione podejrzenie tego, że nie odpowiada ona ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym. Dodano, że informacje przekazane przez przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu wskazały, że istnieją uzasadnione wątpliwości co do jakości określonych serii wskazanego powyżej produktu leczniczego.
"Kryteria akceptacji parametrów specyfikacji jakościowej wskazywane w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Dlatego też jakiekolwiek ich przekroczenie musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów – aż do momentu jednoznacznego zidentyfikowania powodu powstania odchylenia i udowodnienia, że nie stanowi ono takiego zagrożenia" - podkreślono.
Ponadto, ze względu na ochronę zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych, zadecydowano o natychmiastowej wykonalności podjętej decyzji.
Lek Atofab wykorzystywany jest do leczenia nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci powyżej 6 lat, młodzieży oraz dorosłych. (PAP)
kh/
